4月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，大健康研究院引进创新企业合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称阿法纳生物）研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IND申请获得受理。

呼吸道合胞病毒（RSV）是全年龄段人群中引起呼吸道感染的常见病原，特别是在儿童、老年人以及免疫缺陷或有基础疾病的成年人中更为常见。RSV是全球5岁以下儿童急性下呼吸道感染的主要原因，并且是婴幼儿因病毒性呼吸道感染而住院的首要原因。RSV病毒具有两个亚型，RSV-A和RSV-B，均属于同一血清型，且它们引起的呼吸道症状高度相似。

目前，针对RSV病毒感染的治疗选项有限，且尚无针对RSV的特异性治疗方法。早期RSV疫苗的研发由于安全性问题和保护力不足而遭遇临床失败。全球市场上仅有两款RSV疫苗：一款由GSK开发的RSVPreF3疫苗（Arexvy），于2023年5月3日获FDA批准，2023年销售额达到15.5亿美元；另一款由辉瑞开发的RSV疫苗（Abrysvo），于2023年5月31日获FDA批准，2023年销售额为8.9亿美元。在中国，目前还没有任何RSV疫苗获得批准上市，全球已上市的两款RSV疫苗均为重组蛋白亚单位疫苗。

鉴于RSV疫苗开发的迫切需求，阿法纳生物团队正在利用公司成熟的mRNA技术平台，研发一款新型RSV mRNA疫苗。该疫苗通过结构生物学设计，并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略，成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白（pre-F）的mRNA。采用高效的递送系统包载，该疫苗已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果，并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗，如AREXVY。

随着中国人口老龄化的加速，RSV疫苗的潜在需求持续增长，预计到2030年，国内潜在需求人群将达到2968万人，潜在市场空间预计将达到18亿至55亿美元。阿法纳生物计划在获得临床许可后迅速启动一期临床试验，加速RSV疫苗的开发。

阿法纳生物于2023年8月成功获得了针对奥密克戎变异的新型冠状病毒mRNA疫苗的临床批件，此次RSV mRNA疫苗的受理标志着阿法纳生物在mRNA技术领域又迈出了坚实的一步。公司将持续深耕于传染病疫苗、肿瘤治疗和罕见病治疗等多个领域，旨在拓宽mRNA技术的应用范围，为更多疾病的治疗和预防提供新的解决方案。