日期：2023/10/27
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2023年10月27日，由合肥综合性国家科学中心大健康研究院引进的头部创新企业，合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床试验。该产品已于2023年6月16日获得美国FDA临床试验默示许可。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。
TGI-6是天港医诺自主研制的一种新型、强效的双特异性抗体。TGI-6特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，强烈活化T细胞并灭杀肿瘤细胞。该抗体具有高亲和力结合肿瘤靶点和低亲和力结合CD3的特性，有效提高肿瘤局部有效浓度、提高药物安全性。
作为针对一个全新药物靶点的抗体，TGI-6具有成药性好、抗肿瘤活性高、潜在安全性好等特性，主要用于治疗结直肠癌和肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。临床前研究表明，该抗体在不同癌种的动物模型中均能促进肿瘤完全消退，表现出强大的抗肿瘤活性。与国际范围内唯一竞品（处于I期临床阶段）相比，TGI-6抗肿瘤活性更高、安全性更高，显示出同类最优的潜力。该产品由天港医诺的战略合作伙伴康缔亚（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分别提供了IND申报、递交服务和临床前CMC服务。
中国工程院&欧洲科学院双院士，天港医诺创始人田志刚教授表示，“很高兴看到天港医诺TGI-6的Ⅰ期临床试验在中国获批，作为国内唯一、全球第二同靶点获批的产品，我们期待尽快将这一创新治疗方案带给国内的患者。目前，天港医诺已经建立起独具特色的“全球新”研发管线，覆盖单抗、双抗、多功能化抗体等多种药物类型，多个产品正在准备开展I期临床研究，努力开发创新疗法，有望在不久的将来为中国以及全球肿瘤患者提供更安全、高效、和精准的创新疗法。”
关于天港医诺：
天港医诺是由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建的生物科技公司，致力于源头创新免疫药物的开发。研发团队专注于NK细胞研究30余年，研发实力领跑全球NK细胞领域。近10余年团队以强化人体NK细胞及其相关免疫细胞的抗癌功能为目标，深耕癌症免疫治疗的新靶点新路径的发现，聚焦靶向自主发现新靶点的抗体类免疫药物的研发，实现源头创新与高速转化开发，抢占全球抗癌免疫大分子药物的竞争高地。
天港医诺目前拥有包括SPF级动物实验室、GMP标准重组蛋白制备实验室、BSL-2生物安全实验室、NK细胞检测和分析平台等在内的近8000平米专业研发基地。
天港医诺目前已有10余项产品组成的管线，半数以上已完成临床前研究。在未来一年时间内，天港医诺将有三款创新药处于Ⅰ期临床研究阶段。如需了解更多信息，请访问www.tgimmunopharma.com。
